Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Маркировка лекарственных средств в 2022 году». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
В процессе обязательной маркировки лекарств участники столкнулись с некоторыми проблемами и ошибками, особенно на фоне эпидемиологической обстановки и повышенного спроса на медикаменты. Вследствие этого, согласно Постановлению Правительства РФ № 1779 от 2 ноября 2020 года, была введена упрощённая маркировка лекарств. Аптеки и дистрибьюторы с этого времени могли не дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов, а сразу выпускать лекарства в продажу. Система стала автоматически подтверждать данные с помощью проверки кода и участников.
Начало: первые лекарства, подлежащие обязательной маркировке
Самыми первыми начали маркировать высокозатратные нозологии (ВЗН), согласно Постановлению Правительства от 14.12.18 № 1557, с 1 октября 2019 года. Из этой категории лекарств обязательной маркировке подлежат препараты для следующих направлений:
-
Гемофилия.
-
Муковисцидоз.
-
Гипофизарный нанизм.
-
Болезнь Гоше.
-
Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных тканей.
-
Рассеянный склероз.
-
Восстановление после трансплантации органов и тканей.
Маркировка велосипедов, велосипедных рам и кресел-колясок
Правительство вновь перенесло срок введения обязательной маркировки велосипедов. Соответствующее распоряжение от 17.01.2022 № 14-р опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации.
Напомним, согласно правительственному распоряжению от 28.04.2018 № 792-р (с изменениями и дополнениями), с 1 марта 2022 года велосипеды подпадают под обязательную маркировку. В частности, это требование распространяется на:
- велосипеды (в том числе с установленным вспомогательным двигателем и трехколесные);
- велосипедные рамы.
Кого коснется обязательная маркировка лекарств
Здесь все чуть сложнее, чем в обычной рознице. Это обусловлено разветвленной сетью применения и реализации лекарственных препаратов. Участниками маркировки станут:
- производители лекарственных препаратов: фармацевтические компании, заводы-изготовители и так далее;
- импортеры медикаментов на территорию Российской Федерации;
- дилеры и поставщики всех уровней: федерального, местного и регионального;
- логистические компании, осуществляющие перевозки и распространение;
- медицинские организации: больницы, медицинские центры, стоматологические кабинеты — все, кто так или иначе связан с оборотом лекарственных препаратов;
- розничные точки продажи лекарств: аптеки, интернет-магазины и прочие;
- сами потребители. Программа маркировки предполагает широкий общественный контроль за оборотом медикаментов. Любой покупатель сможет отсканировать код маркировки и узнать происхождение лекарства. Это делается при помощи мобильного приложения, которое можно установить на смартфон.
Немного о регистрации в системе “Честный знак”
Вне зависимости от рода деятельности (поставщик, производитель, розничный продавец), всем участникам рынка нужно пройти регистрацию и подключиться к информационной системе мониторинга лекарственных препаратов — ИС МДЛП. Для этого необходимо:
- получить усиленную квалифицированную электронную подпись — УКЭП руководителя организации. Для этого можно обратиться в один из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязи;
- получить УКЭП для всех сотрудников компании, которые будут иметь допуск к работе в ИС МДЛП;
- установить на компьютер, с которого будет производиться работа в системе, средство криптографической защиты информации — СКЗИ. Оно должно соответствовать ГОСТ Р 34.10-2012;
- при помощи электронной подписи руководителя зарегистрировать организацию в ИС МДЛП. Для этого нужно завести личный кабинет на официальном сайте оператора системы “Честный знак” — ЦРПТ. После регистрации ЛК нужно зайти в раздел “Маркировка лекарств” и ввести данные о компании;
Обязательная маркировка лекарств в России: когда и зачем?
Мониторинг оборота медикаментов — это абсолютно новый для РФ уровень защиты прав пациента и потребителя. Маркировка выпускаемых партий происходит на заводе-изготовителе, этим обеспечивается контроль качества и движения препаратов по оптово-розничным сетям.
К производителям и продавцам с 2020 предъявляются такие требования по обязательной маркировке лекарственных средств:
- на фабричную упаковку или тару (например, флакон с лекарственным средством) наносится идентификационная маркировка;
- информация о медикаментах должна быть непосредственно после нанесения маркировки внесена в автоматизированную единую базу, где сведения о продукции становятся доступны потребителю — считывание информации происходит уже знакомым образом через программу распознавания 2D-кодов на привычном гаджете.
Обязательная маркировка лекарственных средств предполагает не радикальный переход всех представителей фармацевтического рынка на новые законодательные требования, а добровольное включение в программу до 2020 года. А уже по прошествии 2019 никаких преференций для бизнеса в этой сфере законодателем не предусмотрено. Создание государственной системы мониторинга — достаточно длительный процесс, поэтому и срок адаптационного периода продлен еще на год. Именно этот шаг, по мнению министра промышленности и торговли РФ, объективно даст понять каждому представителю отрасли, насколько бизнес готов к нововведениям и какая внутренняя доработка нужна торговой деятельности.
Обязательная маркировка лекарств производится кодами DataMatrix — двухмерными черно-белыми изображениями из перемежающихся модулей контрастных цветов. Такой вариант идентификации был избран не случайно, а по следующим причинам:
- соблюдение основополагающего требования об уникальности каждого сгенерированного кода;
- гарантия защищенности Data Matrix и возможности восстановления зашифрованной информации даже при существенном уничтожении частей рисунка;
- соответствие международным стандартам.
Что в ближайших планах?
Еще в 2022 году Минпромторг выдвигал предложения начать эксперимент по маркировке радиоэлектроники, кормов для животных, рыбной продукции, детской воды. Были разработаны и размещены на федеральном портале соответствующие проекты Постановлений, но они не получили одобрения. По состоянию на конец 2022 года, эксперименты по маркировке этих товарных групп так и не запущены.
Обязательная маркировка радиоэлектроники в РФ будет введена не раньше сентября 2023 года. В эту категорию входят трансформаторы, различные виды ламп, фонари и пульты.
Маркировка детской воды была запланирована на март 2023, но учитывая, что пилотный проект так и не начался, эта дата сдвинется, как минимум, на год.
Минеральную воду в России маркируют еще с декабря 2021 г. В марте 2022-го требования коснулись остальных ее видов. Есть несколько исключений, и в их число входит вода, отнесенная к пищевой продукции для детского питания. К ее подготовке предъявляются особые требования, за безопасностью установлен более жесткий контроль.
Что касается кормов для животных, категорию маркируемых попадают все (кроме сельскохозяйственных), расфасованные в потребительскую упаковку.
Когда начнут маркировать пищевую рыбную продукцию, Data Matrix будут наносить на консервы, соленую, копченую рыбу, ракообразные, моллюски и т. д. Исключения: живая, свежая рыбы, свежие водные беспозвоночные.
Какие организации являются пользователями системы маркировки лекарств?
Все юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые задействованы в обороте медикаментов и других товаров фармацевтической промышленности, обязаны выполнять ряд действий для учета продукции в системе мониторинга лекарственных препаратов и их беспрепятственного перехода к другому следующему участнику.
Каждая организация в процессе обращения препаратов имеет свои обязанности:
-
Производственные предприятия, организации-импортеры. При изготовлении или ввозе фармацевтической продукции на территорию РФ проставлять коды; отчитываться, когда новые коды вводятся в оборот; регистрировать в базе «Честный знак» партию продукции. Запросить штрих код маркировки лекарственных средств можно у оператора ЦРПТ. Когда продукция фармацевтической отрасли отгружается организациям, которые будут ее продавать, им отправляется список кодов, которые использовались. Это возможно благодаря системе электронного документооборота.
-
Центры логистики, организации, занимающиеся дистрибуцией. Осуществляют прием товара, сканируя коды. Продукция извлекается из оптовых упаковок, распределяется на более мелкие и организовывается доставка в аптеки. Данные про все действия с продукцией фармацевтической отрасли передаются в систему мониторинга.
-
Аптеки. Принимают фармацевтический товар, считывая двойные коды, вносят данные в систему оборота документов в электронной форме. Когда товары продаются через онлайн-кассу, делается скан кода маркировки лекарственных препаратов. Одновременно он попадает в чек и его получает оператор фискальных данных, а потом и система мониторинга. Далее происходит его удаление из обращения. Чтобы выполнить отпуск медикаментов бесплатно, используется регистратор выбытия. Данный аппарат выполняет списание препаратов, выдаваемых на основании рецепта или для оказания медицинской помощи.
-
Больницы и медицинские центры. Принимая медикаменты, делают сканы кодов, данные отражаются в системе оборота документов в электронной форме. Должный отпуск лекарственных средств осуществляется с использованием регистра выбытия. Отчет про все операции (приемка, вывод из оборота и др.) направляется в систему мониторинга перемещения медикаментов.
Что такое и зачем нужна маркировка лекарственных средств?
Маркировка лекарств — это нанесение двумерного уникального кода Data Matrix на каждую упаковку. Благодаря ему идентифицируют препарат и отслеживают его перемещение, начиная с момента изготовления и до выбытия из оборота.
Реализовать лекарства, если на них отсутствует маркировка, невозможно. Чтобы осуществить продажу, необходимо отсканировать штрихкод на упаковке. Тогда в чеке автоматически сформируется реквизит с соответствующей номенклатурой. При его отсутствии онлайн-касса не проведет операцию.
Структура идентификатора Data Matrix и сведения, которые он содержит:
- Строка 01 содержит код GTIN (Global Trade Item Number). Он обозначает позицию товара в международном справочнике GS1. Если строка отсутствует в маркировке лекарства, это значит, что изготовитель такого препарата не является членом национального подразделения ассоциации GS1. Это может свидетельствовать о нелегальности продукции.
- Строка 21 — SN (Serial Number). Индивидуальный серийный номер.
- Строка 10 — номер серии препарата, обозначаемый символами BN. Этот элемент не обязателен.
- В строке 17 с обозначением XD указывается срок годности.
- Строка 91 — проверочный ключ. Позволяет убедиться в подлинности товара. Генерируется оператором системы маркировки.
- Строка 92 содержит код проверки с криптографической подписью.
Кого касается маркировка лекарственных препаратов: участники оборота
Все организации, фигурирующие в обороте фармацевтических средств, должны выполнять определенные действия для того, чтобы продукция корректно учитывалась в ИС МДЛП и без проблем переходила к следующему контрагенту. Список тех, кто участвует в обороте, и их обязанности представлены в таблице ниже.
| Участники | Обязанности |
| Импортеры, производители |
Проставляют коды, когда изготавливают продукцию или ввозят ее в РФ, отчитываются о вводе новых кодов в оборот, регистрируют партии продукта в базе «Честного ЗНАКа». Коды для маркировки лек препаратов запрашивают у оператора системы «Честный ЗНАК» — ЦРПТ (Центра развития перспективных технологий). Отгружая продукцию организациям, которые занимаются сбытом, отправляют им перечень использованных кодов через ЭДО (систему электронного документооборота). |
| Логистические центры и дистрибьюторы | Принимают товар, сканируя коды. Извлекают его из оптовых упаковок, распределяют по более мелким и доставляют в аптеки. Обо всех действиях отчитываются в ИС МДЛП. |
| Аптеки |
Выполняют приемку, считывая 2D-коды. Вносят в ЭДО информацию о продукции. В процессе продажи товаров через онлайн-кассу сканируют код маркировки таблеток. Он автоматически попадает в чек и пересылается оператору фискальных данных (ОФД), а оттуда — в систему мониторинга, после чего удаляется из оборота. Бесплатные медикаменты отпускаются с использованием регистратора выбытия — специального аппарата для списания лекарств, которые выдаются для оказания медпомощи или по рецептам со льготой. |
| Больницы, медцентры |
При приемке медикаментов сканируют коды, отражают эти данные в ЭДО. Отпускают препараты через регистратор выбытия. Отчитываются в ИС МДЛП о приемке медикаментов, выводе их из оборота и других операциях. |
Предписания по маркировке медицинских изделий на территории РФ
Список медицинских изделий приведен в Федеральном Законе ФЗ-323. На текущий момент они не внесены в список товаров, подлежащих обязательной маркировке и контролю в системе ЧЗ.
Маркировка медицинских изделий подразумевает другие правила – на каждый конкретный товар требуется наносить метку, которая служит гарантом подлинности и предоставляет потребителю все нужные данные о его характеристиках и производителе. Несмотря на то, что маркировка должна присутствовать на каждом медицинском изделии, информация, находящаяся в ней, никак не отображается в системе ЧЗ. Так как находящиеся на упаковке товара идентификаторы носят сугубо информационный характер, нет необходимости в фиксации данных о его движении. А, значит, у правительства на данный момент нет реальной возможности остановить изготовление и продажу поддельных товаров в данной товарной группе.
На идентификаторе медицинских изделий должны быть данные о:
-
Наименовании товара, а также стране и адресе его изготовителя.
-
Предназначении конкретно взятого устройства.
-
Идентификационные номера (серия, номер, пария и т.п.).
-
Условия и срок хранения.
-
Особенности использования.
В свою очередь, генеральный директор «Оператор-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов напомнил, что криптографическая защита кода необходима для того, чтобы гарантировать невозможность массовой подделки кодов. «Это позволит достичь целей по обелению рынка, которые стоят перед маркировкой», — отметил он.
По словам Дмитрия Алхазова, площадки, на которых было проведено тестирование сокращенного криптокода расположены как в России, так и за рубежом. Уже выпущено 1,8 млн. упаковок лекарств именно с крипточастью из 44 символов.
Он также сообщил о том, что ЦРПТ предложил новую схему взаимодействия системы маркировки с Министерством здравоохранения, которая представляет собой прямую интеграцию, позволяющую убрать текущие несоответствия и оперативно оказывать содействие с заведением препаратов производителям. «Мы, как оператор системы, руководствуемся сроком, определенным государством в том числе в соглашении о государственно-частном партнерстве о создании системы. И отвечаем за внедрения маркировки в установленные сроки», — заключил он.
Почему маркировка лекарств обязательна
Как уже говорилось ранее, работать по новым правилам обязаны абсолютно все компании, занимающиеся продажей лекарственных средств на территории Российской Федерации. Правительство страны внедрило систему функционирования преимущественно для того, чтобы создать более эффективную модель контроля за продажей некачественного, фальсифицированного и контрафактного товара. Организации, не соблюдающие предложенные требования, в обязательном порядке столкнуться с разнообразными мерами административной (а иногда и уголовной!) ответственности. Все сопутствующие поправки в КоАП и УК РФ сделаны на полностью планомерной и плановой основе.
Штрафные санкции и взыскания
Понять, что дает проект по внедрению ИС-маркировки лекарственных средств, на самом деле чрезвычайно легко. С помощью обновленной системы контроля государство препятствует случаям распространения некачественной, контрафактной и фальсифицированной продукции. Организации, отказывающиеся соблюдать правительственные требования, в обязательном порядке штрафуются на значительные суммы. Причем наказание несут не только сами юридические лица, но и должностные сотрудники провинившейся компании. Все сопутствующие изменения в КоАП и УК РФ внесены достаточно давно, а правоприменительное поле уже знает немалое количество ситуаций задействования современных средств наказания.
Госсовет РТ: дополнительная финансовая нагрузка недопустима
Действительно, комитет Госсовета Татарстана по экономике, инвестициям и предпринимательству рекомендовал парламенту поддержать законопроект о введении моратория на маркировку товаров на пять лет. Как заявил «Реальному времени» заместитель председателя комитета Ринат Гайзатуллин, ощутимые результаты от внедрения системы контроля «получили только компании, занятые в производстве оборудования и программного обеспечения процесса маркировки» (то есть разработчики и поставщики специальной дорогостоящей техники с зарубежными лазерными установками). Тогда как сами товаропроизводители и покупатели понесли «дополнительную нагрузку», что является «недопустимым».
— Проведение практического эксперимента и отладка системы маркировки товаров в ручном режиме в условиях экономических санкций представляется не только нецелесообразным, но и вредным для бизнеса. Поэтому в такой ситуации принято решение ввести мораторий на 5 лет — до 31 декабря 2027 года, — подчеркнул Гайзатуллин.
«Этот законопроект должен пройти на «ура»
Впрочем, введение моратория назревало давно, так как согласия у производителей никто не спрашивал, что и вызвало недовольство. «И в прошлом году мы были против, — отметил Гайзатуллин. — Сами знаете, сколько раз эти проблемы обсуждали, но тогда нас убедили, что ради здоровья людей надо сохранить (контроль на потребительском рынке). Но получилось так, что выгоду получили те, кто создает программы и производит оборудование», — негодует он. Он уверен, что парламент Татарстана будет голосовать за введение моратория «двумя руками».
Но поддержат ли инициативу другие регионы? «Мы надеемся, что это законопроект должен пройти на ура. Я думаю, что из 85 регионов за этот законопроект проголосует подавляющее большинство, не менее три четверти субъектов. В конце концов, маркировку оплачиваем мы, потребители», — заключил замглавы парламентского комитета по экономике.