Лицензия на источники ионизирующего излучения в вашем городе и области

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия на источники ионизирующего излучения в вашем городе и области». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

При прохождении ряда диагностических или терапевтических медицинских процедур пациенты и подвергаются облучению ионизирующим излучением. В некоторых случаях ионизирующее излучение может затронуть и иных лиц, задействованных в проведении таких процедур. Радиоактивное вещество или устройство, испускающее или способное испускать ионизирующее излучение, является, в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2009 № 47 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09», зарегистрированного в Минюсте РФ 14.08.2009 № 14534, источником ионизирующего излучения. При этом, устройством (источником) генерирующим ионизирующее излучение, считается электрофизическое устройство (рентгеновский аппарат, ускоритель, генератор и т.д.), в котором ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, их аннигиляции или ядерных реакций. Проведение рентгенорадиологических профилактических обследований в отношении здоровых лиц должно быть обосновано путем сопоставления диагностических выгод, которые они приносят, с радиационным ущербом для здоровья. Также источники ионизирующего излучения находят применение в лучевой терапии пациентов со злокачественными опухолями, в частности, в случае применения радионуклидной терапии, брахитерапии, а также в кардиостимуляторах с радионуклидным источником энергии. Риску облучения подвергаются не только сами пациенты, но и люди, контактирующие с ними, например, члены семьи.

Лицензионные требования

Положение о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) устанавливает лицензионные требования к соискателю и лицензиату, в частности:

материально-технические	площади, принадлежащие на законном основании*; оборудование (радиационные источники);
профессиональные	работники с высшим или средним профессиональным образованием и повышение квалификации по радиационной безопасности в объеме не менее 72 часов; повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет;
организационные	техническая документация на радиационные источники; условия эксплуатации, хранения, утилизации радиационных источников; система учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения** план мероприятий по защите работников и населения в случае возникновения радиационной аварии.
* за исключением технического обслуживания непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников; ** за исключением проектирующих организаций.

Имущество и документы, обеспечивающие соблюдение материально-технических и организационных требований, должны отвечать санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности. В соответствии с пунктом 6 Приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (далее – Приказ № 224) санитарно-эпидемиологические заключения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения. При этом, согласно пункту 9 Приказа № 224 срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на работу с источниками ионизирующего излучения составляет не более пяти лет. При этом, ОСПОРБ-99/2010 предусматривает, что обращение с источниками ионизирующего излучения разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам. Таким образом, имеют некоторые разночтения относительно оформления санитарно-эпидемиологических заключений. В письме Роспотребнадзора от 26.04.2013 № 01/4900-13-32 рекомендовано указывать, что санитарно-эпидемиологическое заключение удостоверяет соответствие условий выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. При этом, в письме Роспотребнадзора от 03.10.2011 № 01/12592-1-32 указано, что в Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии человека» внесены изменения, в соответствии с которыми отменены требования о выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на деятельность, связанную с использованием источников ионизирующего излучения.

Действия клиента, необходимые для получения лицензии

— Позвонить или отправить запрос по электронной почте и сообщить о своём желании получить лицензию на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Получить у сотрудника нашей компании Договор поручения на получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Ознакомиться и подписать Договор на получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Предоставить согласно списку документы, необходимые для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Подписать с нашей компанией доверенность на оказание юридических услуг, связанных с получением лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оплатить аванс в размере 70 % от стоимости услуг по получению лицензии.
— Получить уведомление о готовности лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оплатить остаток от стоимости юридических услуг по получению лицензии и согласовать с представителем компании время передачи лицензии.
— Получить лицензию на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Письменная консультация по лицензированию

Цена: 3 600 рублей. Клиент вносит аванс в размере 80 % от стоимости.

Срок подготовки: до 7 дней. Длительность оказания услуги зависит от сложности и согласовывается с каждым клиентом индивидуально.

Средний объем консультационного заключения: 3 листа формата А4, без учета прилагаемых к ответу нормативных и иных актов (извлечений), судебных решений (извлечений).

Опытные юристы нашей компании профессионально подготовят консультационное заключение в виде подробных ответов на поставленные клиентов вопросы по интересующим аспектам лицензирования. Письменная юридическая консультация минимизирует последствия сделанных правовых ошибок до обращения в нашу компанию и поможет предотвратить будущие ошибки. Для предоставления письменной консультации с клиентом заключается договор на оказание данного вида юридических услуг. На этапе заключения договора клиент однозначно определяет тему консультации и в письменном виде формулирует вопросы, затем передаёт юристу нашей компании при встрече или с помощью электронной почты.

Получение лицензии на источники ионизирующего излучения

Эксперты нашей организации готовы оказать весь комплекс услуг по получению лицензии на работу с ИИИ в соответствии с требованиями законодательства.

Согласно Ст.12 Федерального Закона №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011, лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

39) деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

В соответствии с тем же Федеральным законом, статьей 9:

п.4. Лицензия действует бессрочно.

п.5. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Ионизирующее излучение — потоки фотонов, элементарных частиц или осколков деления атомов, способные ионизировать вещество. Источники ионизирующего излучения разделяются на:

1. Генерирующие — это оборудование (объект) излучающее ионизирующее излучение при условии наличия генератора, который генерирует потоки заряженных частиц (в ускорителях), а также тормозное фотонное излучение (в рентгеновских установках). Необходимо наличие Лицензии Роспотребнадзора на ИИИ.

2. Радионуклидные — вещество, содержащее радионуклид (смесь радионуклидов), заключенное в оболочку либо другим способом зафиксированное в объеме какого-либо материала или на его поверхности и используемое в качестве источника ионизирующего изучения. Необходимо наличие лицензии Ростехнадзора (ГАН).

2.1. Открытого типа — радионуклидный источник излучения, при использовании которого возможно поступление содержащихся в нём радиоактивных веществ в окружающую среду.

2.2. Закрытого типа — источник, в котором радиоактивный материал заключён в оболочку (ампула или защитное покрытие), предотвращающую контакт персонала с радиоактивным материалом и его поступление в окружающую среду свыше допустимых уровней в условиях применения и износа, на которые он рассчитан.

К ионизирующему излучению не относят видимый свет и ультрафиолетовое излучение, которые в отдельных случаях могут ионизировать вещество.

Инфракрасное излучение, излучение сантиметрового и радиодиапазонов не является ионизирующим, поскольку их энергии недостаточно для ионизации атомов и молекул в основном состоянии.

Ответственность за отсутствие разрешения

Осуществление деятельности с использованием источников ионизирующего излучения требует обязательного получения лицензии. За ее отсутствие действующим законодательством предусмотрена серьезная ответственность: ее объем определен статьей 14.1 КоАП РФ. В этой ситуации не важно, почему организация пренебрегла своими обязанностями: возможно, руководитель компании просто не знал, зачем требуется лицензия на источники ионизирующего излучения, или решил не тратить время на ее оформление. Во всех этих случаях к виновнику будут применены меры, установленные законом.

Категория виновника	Санкции	Возможные дополнительные меры наказания на усмотрение контролирующего органа
Рядовой работник организации	Штраф от 2 до 2,5 тысяч рублей	Конфискация сырья, аппаратуры и произведенных товаров
Представитель руководящего состава организации	Штраф от 4 до 5 тысяч рублей	Конфискация сырья, аппаратуры и произведенных товаров
Юридическое лицо	Штраф от 40 до 50 тысяч рублей	Конфискация сырья, аппаратуры и произведенных товаров

Лицензия – специальное разрешение на использование ИИИ. Источником излучения может быть любое оборудование, например, циклотрон, дефектоскоп или же немедицинский рентгеновский аппарат, электронный ускоритель и пр. Лицензия требуется для законного использования. Все организации, которые занимаются проектированием, производством, использованием, обслуживанием и хранением ИИИ, должны получить такое разрешение (от 02.04.2012 г. ПП РФ №278). Исключение составляют только медицинские компании, на балансе у которых есть радиационные источники. Медицинские организации должны получить только санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с ИИИ, которое выдаёт Роспотребнадзор и лицензию на медицинскую деятельность, выдаваемую Росздравнадзором.

Основное назначение лицензии на работу с ИИИ – легализация работы организации в сфере разработки, производства и использования спецоборудования, которое относится к категории ИИИ. Лицензирование такой деятельности строго обязательно, поскольку подразумевает опасную работу с ИИИ. К тому же такое разрешение открывает выход компании на рынок.

Процедура получения лицензии на генерирующие ИИИ – длительный процесс. Лицензированием таких работ занимаются территориальные управления Роспотребнадзора, а некоторые виды деятельности выдаёт только Федеральная служба Роспотребнадзора (такие виды деятельности, как проектирование, конструирование, выпуск, разработка, изготовление средств радиационной защиты). Очень часто самостоятельный сбор бумаг влечет за собой большие временные затраты. Сотрудники компании «Атомлайн» готовы оказать содействие по данному вопросу, сопроводить на всех этапах процедуры.

Штрафы за использование рентгена без лицензии

Применять рентген без специального разрешения (санитарно-эпидемиологическое заключение или лицензии) недопустимо. В противном случае организация рискует быть привлеченным к административной ответственности. Судьи при рассмотрении таких дел придерживаются следующей нормативной документации:

1. ПП РФ от 25.01.2022 г. № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
2. Закон № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения». Работы, связанные с применением, хранением и обслуживанием ИИИ, осуществляются только на основании спецразрешений, выданных госорганами, которые уполномочены на ведение лицензирования.

Лицензия на источники ионизирующего излечения – это…

Лицензия на источники ионизирующего излучения – это разрешительный документ, который обязателен для оформления организациями, которые создают, обслуживают и утилизируют ИИИ, создают и тестируют средства защиты.

Все компании, которые обязаны обратиться за лицензией ИИИ в Роспотребнадзор, можно разделить на три группы (Постановление Правительства № 278 от 02.04.2012 г.):

1. Проектировщики – организации, которые проектируют помещения для установки рентгеновского оборудования, разрабатывают средства оптимальной защиты окружающего пространства (ширмы, окна, двери) и создают макеты и чертежи самих рентгеновских аппаратов;
2. Строители и изготовители, которые занимаются производством средств радиационной защиты, изготавливают аппараты для рентгена, строят здания, обустраивают помещения и т.п.;
3. Ремонтные организации и эксплуатирующие учреждения – копании, которые используют в своей работе рентгеновское оборудование и иные аналогичные устройства.

Важно различать типы источников излучения (оборудование, приборы), на которые распространяется действие лицензии ИИИ:

• Приборы рентгеновского контроля (для досмотра товаров, грузов, людей, корреспонденции и др.);
• Рентгеновские аппараты, используемые в медицине;
• Переносные с стационарные дефектоскопы;
• Устройства для рентгеноструктурного или рентгеноспектрального анализа;
• Нейтронные генераторы и ускорители заряженных частиц.

Кому необходима лицензия Роспотребнадзора?

В целях контроля за воздействием на человека и окружающую среду источников ионизирующего излучения, Правительство РФ обязует оформлять лицензию ИИИ организации, занятые в сфере (Постановление Правительства РФ №322 от 30.06.2004 г.):

• проектирования, конструирования и производства источников ионизирующего излучения;
• монтажа ИИИ и их эксплуатации в ходе своей работы;
• технического обслуживания ИИИ;
• постоянного или временного хранения и утилизации ИИИ;
• проектирования, конструирования, создания и эксплуатации средств радиационной защиты.

Какие документы необходимы для получения лицензии ИИИ?

Начать процесс получения лицензии Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения в России можно со сбора пакета бумаг, в который должны войти:

1. Копия свидетельства о постановке на учет в территориальном отделении ФНС России;
2. Оригинал заявки о выдаче лицензии (составляется на основе типовой формы);
3. Копии учредительных документов (учредительный договор, решение учредителя, устав и др.);
4. Копии бумаг, подтверждающих наличие у соискателя недвижимого имущества, на правах собственности и иных законных прав;
5. Копия выписного листа из ЕГРЮЛ;
6. Копия заключения СЭС;
7. Копии документов, подтверждающих квалификацию работников дипломы об образовании, сертификаты о повышении квалификации и др.);
8. Копия перечня имеющихся на предприятии радиационных источников.

Виды деятельности, которые обязательно подлежат лицензированию

Наши специалисты помогут получить лицензии в случаях, если предприятие занимается:

1. проектированием источников ионизирующего излучения (ИИИ);

2. конструированием ИИИ;

3. производством ИИИ;

4. размещением ИИИ;

5. эксплуатацией ИИИ;

6. техническим обслуживанием ИИИ;

7. хранением ИИИ;

8. утилизацией ИИИ;

9. проектированием средств радиационной защиты (СРЗ);

10. конструированием СРЗ;

11. изготовлением СРЗ;

12. эксплуатацией СРЗ.

Почему с нами удобно сотрудничать

Наша компания окажет полное сопровождение в подготовке документации на первичное получение или переоформление лицензии на ИИИ строго в рамках действующего законодательства при соблюдении санитарных правил и норм. Сотрудничать с нами предельно просто, поскольку мы:

• оказываем услуги без посредников;

• работаем не только по Москве и Московской области, но и с заказчиками из любого российского региона;

• ведем каждую заявку с момента ее получения до итогового положительного результата;

• беремся за работу при минимуме документов;

• предлагаем массу сопутствующих, но немаловажных услуг;

• обеспечиваем удобные условия и выгодную стоимость сотрудничества.

Вы — ставите задачу, мы — выполняем

Богатый опыт специалистов ЮЦ «ЛицензиаТ» позволяет выполнить полный комплекс задач по лицензированию на ИИИ с минимальным участием Заказчика.

Для того, чтобы успешно пройти процедуру лицензирования на право осуществления деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения/генерирования (ИИИ), потребуются следующие документы:

• Устав, включая все вносившиеся изменения и листы государственного регистрационного номера (ГРН);
• Выписка ЕГРЮЛ, полученная не более чем за 3 месяца;
• ИНН;
• Документы на право собственности и/или договор аренды на юридический адрес (остаточный срок действия договора на момент подачи заявления о лицензировании должен составлять не менее 3 месяцев);
• Документы на право собственности и/или договор аренды на адрес осуществления лицензируемой деятельности с остаточным сроком действия также не менее 3 месяцев;
• Для получения лицензии на работы по проектированию ИИИ и/или проектирование средств радиационной защиты (СРЗ), а также по строительству (для изготовления СРЗ), потребуется предоставить выписку из реестра членов СРО;
• Удостоверяющие получение необходимого образования (диплом, удостоверение о прохождении курсов повышения квалификации по проектированию помещений и расчету радиационной защиты) на специалистов;
• Квитанция об оплате госпошлины;
• Заявление на лицензирование;
• Доверенность на представление интересов компании-заказчика в органах Роспотребнадзора.

• с 01.09.2022г. утилизация источников и эксплуатация СЗЗ лицензированию подлежать не будет.
• деятельность, связанная непосредственно с использованием рентгеновских аппаратов в медицинских целях, не требует получения лицензии Роспотребнадзора (требуется получить заключение Роспотребнадзора). Лицензированием деятельности, идентифицируемой, как «рентгенология», занимается Министерство здравоохранения.
• процедура лицензирования проходит исключительно в федеральной структуре Роспотребнадзора, если
• если лицензируется эксплуатация средств досмотра людей, ускорителей заряженных частиц, проектирование/конструирование/производство рентген-аппаратов, средств радиационной защиты ИИИ;
• если лицензия получается на несколько видов работ, один из которых лицензируется исключительно в Федеральном Роспотребнадзоре;
• если компания-заявитель имеет филиалы в разных субъектах РФ;
• заявление на переоформление лицензии подается в то же управление РПН, что выдавало лицензию.

Документы, которые должен представить соискатель лицензии на источники ионизирующего излучения (ИИИ) в Роспотребнадзор:

• заявление о предоставлении лицензии по установленной форме (см. приложение №1 к Административному регламенту);
• нотариально заверенные копии учредительных документов;
• перечень радиационных источников, которые предполагается использовать, а также копии правоустанавливающих документов и санитарно-эпидемиологические заключения на радиационные источники;
• копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на законном основании зданий, сооружений, помещений, оборудования;
• копии документов, подтверждающих квалификацию работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими);
• опись документов.

Получение лицензии Роспотребнадзора на ИИИ

Получение или переоформление лицензии Роспотребнадзора — сложная и многоэтапная процедура, требующая наличия специфических навыков и знаний. Работу с Роспотребнадзором предстоит начать еще на этапе поставки оборудования. Чтобы получить лицензию, предстоит осуществить следующие действия:

1. Обратиться в местное подразделение управления Роспотребнадзора и согласовать заявку на планируемую поставку.

2. Организовать обучение специалистов по программе Радиационная безопасность. Дополнительно стоит учитывать особенности деятельности, которую осуществляют сотрудники в компании. В зависимости от этих нюансов также потребуется провести дополнительное обучение.

3. Подготовить проект, в соответствии с которым будет осуществляться размещение оборудования. Действия необходимо осуществить, если использование аппаратов будет проходить в стационарных условиях.

4. Организовать проверку системы вентиляции. Она должна работать эффективно и соответствовать требованиям норм действующего законодательства. По итогу экспертизы оформляется технический отчёт.

5. Организовать профилактические измерения и испытания оборудования. Полученные результаты фиксируются в виде технической отчётности.

6. Провести проверку освещённости и микроклимата. Показатели должны соответствовать требованиям, зафиксированным в нормах законодательства. Обратиться в лабораторию и осуществить радиационный контроль. По итогам вышеуказанных процедур готовятся соответствующие протоколы.

7. Разработать программу производственного контроля. Дополнительно необходимо составить аварийную инструкцию, приказы и прочую внутреннюю документацию.

8. Подготовить пакет документов для получения заключения СЭС и экспертов.

9. Пройти проверку со стороны контролирующего органа.

10. Подготовить итоговый пакет документации и передать в уполномоченный орган.

11. Переоформить санитарное заключение на деятельность с источниками ионизирующего заключения.

Вышеуказанный список действий может меняться в зависимости от деятельности, которую планирует осуществлять компания. Дополнительно стоит учитывать персональные требования управления Роспотребнадзора в зависимости от типа оборудования. Чтобы не допустить ошибок, привлеките к процедуре специалиста, обладающего достаточным уровнем практических знаний и опыта.

Похожие записи:

• Повторно встать на учет в центр занятости.
• Как обжаловать приговор суда по уголовному делу
• Штраф за тонировку в 2022 году